中国网财经12月7日讯国家医保局今日正式发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》(“国家医保目录”)和《国家商业健康保险创新药品目录》。
国产创新药企信达生物共有7款创新产品成功纳入新版国家医保目录，其中，达伯舒(信迪利单抗注射液)作为国产抗PD-1代表产品，此次新增的第八项适应症获准纳入医保，适用于联合呋喹替尼胶囊用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)的子宫内膜癌患者。
达伯舒成为该治疗领域唯一被纳入医保的抗PD-1药物，为长期缺乏有效治疗选择的患者带来更可及的治疗方案。
资料显示，子宫内膜癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，全球每年新发病例约42万例，占女性癌症总发病数的4%～5%。中国年新发病例数约为8万～10万例，且发病率呈上升趋势，尤其在发达地区和城市更为明显。国内外多项研究显示，约70%的子宫内膜癌属于错配修复完整型(pMMR)，这类人群对化疗和放疗等传统治疗的应答有限，是当前妇科肿瘤治疗中的难点之一。
据了解，达伯舒(信迪利单抗注射液)由信达生物与礼来公司共同合作开发，按照国际质量标准体系建立研发与生产流程，是国产创新免疫治疗的代表性药物之一。
自2018年上市以来，达伯舒不断拓展肿瘤免疫治疗边界，目前已在中国获批八项适应症，另有两项新药上市申请(NDA)正在国家药品监督管理局审评中，涵盖非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃癌、食管癌、子宫内膜癌及经典型霍奇金淋巴瘤等六大高发癌种，其中五项为一线治疗适应症，其研究成果多次发表在JAMA, The BMJ, The Lancet等国际医学顶刊。
2019年11月，达伯舒被纳入国家医保目录，成为国内首个、也是当年目录中唯一的抗PD-1药品。随着此次新增适应症，达伯舒目前获批的八项适应症已全部纳入医保。该款药品已累计惠及超过200万名肿瘤患者。
信达生物表示，此次新增适应症纳入国家医保目录，不仅进一步提升了pMMR晚期子宫内膜癌患者对创新治疗的可及性，也再次体现了达伯舒在难治性肿瘤领域的拓展能力，展示了国产创新药在攻克高难度疾病方面的潜力。该适应症的医保准入也为临床医生在这一领域的治疗决策提供了更具价值的选择。
信达生物目前已上市17款创新药，其中12款已进入国家医保目录，覆盖肿瘤、代谢、自免和眼科等重大疾病领域，累计惠及患者超过550万名。
信达生物制药集团创始人、董事会主席兼CEO俞德超博士表示，将积极配合医保政策在各统筹地区落地，让高质量药物尽快惠及更多患者及家庭。
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